메디칼타임즈=이인복 기자인터넷 검색창에 '연속혈당측정기'를 검색하면 가장 먼저 쇼핑 카테고리가 열린다.각종 쇼핑몰과 소셜 커머스는 물론 일부에서는 커뮤니티 안에서 공동구매 형식으로도 판매하는 모습을 쉽게 찾아볼 수 있다.신체에 부착하는 엄연한 의료기기지만 환자가 생수를 사듯 인터넷으로 주문해 알아서 몸에 붙여 사용하고 있는 셈이다.이에 대한 배경은 단순하다. 연속혈당측정기(CGM)가 '의료'가 아닌 '요양'의 영역에 포함돼 있기 때문이다. 말 그대로 휠체어 등 사실상 복지용품과 같이 분류돼 있는 셈이다.환자가 알아서 연속혈당측정기를 구입하고 기준에 맞을 경우 정부에서 환급을 받는 식이다보니 그 외의 일들, 즉 이에 대한 부착과 관리를 모두 알아서 해야 한다. 의료기기지만 의료기기가 아닌 무언가 허술한 카테고리에 들어가 있는 셈이다.그렇다보니 잘못된 사용에 의한 문제들도 지속적으로 나타나고 있다. 길게는 2주가 넘는 기간동안 몸에 부착한채 살아야 하지만 사실상 환자 스스로 결정하고 관리해야 하는 이유다.그렇다고 기기를 들고 의사를 찾아가는 것도 쉽지 않다. 의사의 입장에서도 아무럿 댓가없이 30분 이상이 걸리는 교육을 공짜로 해줄 수는 없기 때문이다.그나마 인프라에 여유가 있는 빅4 병원 등은 자체적인 교육팀을 운영하고 있지만 이 또한 운영에 한계가 나타나고 있다. 환자는 몰려들고 이러한 교육은 아무런 보상이 오지 않으니 하면 할수록 적자가 나기  때문이다. 이미 일부 병원은 1년에 수억원의 적자를 감수하고 있는 상태다.상황이 이러하니 환자들은 알아서 기기를 구입하고 유튜브나 기타 채널을 통해 혼자 공부하며 연속혈당측정기를 부착하고 관리하고 있는 상태다. 의사들도 안타깝지만 도와줄 방법이 딱히 없다. 의료기기지만 '의료'의 영역에서 벗어나 있는 상황에서 벌어지는 딜레마다.연속혈당측정기는 당뇨병 관리에 '게임체인저'라고 불릴 만큼 획기적 제품으로 인정받는 의료기기 중 하나다. 전 세계 학자들이 이에 대한 확대를 주장하고 있으며 이로 인한 관리의 유효성은 숱한 연구를 통해 이미 확립됐다.하지만 이렇게 혁신적으로 평가받는 의료기기가 '카테고리'의 딜레마에 빠져 길을 잃고 있다. 당뇨병 환자의 관리에 획기적 전기가 열렸다는 평가에도 '의료'의 영역에 들어오지 못해 제도권 밖으로 밀려나 있는 셈이다.그렇기에 지금이라도 뒤틀린 이 문제를 제자리로 돌려놓기 위한 노력이 필요하다. 당뇨병 관리의 핵심으로 떠오른 기기를 더 이상 환자 스스로 구매하고 관리하고 사용하도록 방치해서는 안된다.국내에서도 당뇨병 인구는 폭발적으로 증가하는 추세다. 지금의 이 딜레마를 더 이상 안고 갈수는 없다. 의사도 불편하고 환자도 불편하다면 함께 목소리를 내는 것도 방법이다. 그 어떤 정부도 의사와 환자가 같은 목소리를 낼때 외면하지 못했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 혈압 모니터링 용도로 쓰이는 가정용 혈압계 대부분이 검증을 거치지 않은 제품이라는 점에서 오진과 약물 과다복용이 우려된다는 연구 결과가 나왔다. 대면 진료가 아닌 상황에서 이뤄지는 혈압 측정 대부분이 신뢰할 수 없다는 것. 따라서 가정용 혈압계로 측정된 혈압에 대한 철저한 검증과 기기에 대한 규제가 필요하다는 것이 연구진의 설명이다. 시판되는 혈압계 대부분이 검증을 받지 않은 부정확한 기기라는 연구 결과가 나왔다. 호주 타즈매니아(Tasmania)대 Dean S. Picone 교수가 이끄는 연구진은 가정용 혈압계에 대한 검증 절차를 분석하고 현지시각으로 13일 미국 심장학회지(Hypertension)에 그 결과를 게재했다. 연구진은 대면 진료가 아닌 상황에서 대부분의 고혈압 환자들이 가정용 혈압계를 사용해 혈압 모니터링을 진행한다는 사실에 주목했다. 고혈압 약제가 장기 처방이 주를 이룬다는 점에서 잘못된 혈압 측정은 곧 약물의 과다 복용으로 이어질 수 있는 이유다. 이에 따라 연구진은 가정용 혈압계의 90%를 공급하고 있는 아마존과 이베이와 같은 대형 쇼핑몰에서 판매되는 기기들을 대상으로 정확도 검증을 분석했다. 결과를 놀라웠다. 시중에서 판매되는 972개의 혈압계 중에 단 6%만이 검증된 제품이었기 때문이다. 나머지는 검증 절차가 생략된 채 판매되고 있다는 의미다. 특히 최근 다양하게 출시되고 있는 손목 밴드형 혈압계의 경우 단 한개도 정확도 검증이 이뤄진 제품이 없었다. 현재 손목 밴드형 혈압계는 전체 판매 기기 중 절반에 해당한다. 그나마 상완형, 즉 팔꿈치와 어깨 사이에 착용하는 혈압계는 18%가 검증을 마친 것으로 조사됐다. 하지만 이러한 상완형 혈압계는 판매되는 비중이 극히 낮았다. 이는 가격과도 밀접한 관계가 있었다. 검증되지 않은 장치일수록 정확성 테스트를 통과한 기기보다 저렴했기 때문이다. Dean S. Picone 교수는 "정확성 테스트조차 거치치 않은 기기로 혈압을 모니터링 하는 경우 잘못된 치료 결정으로 이어질 수 있다"며 "공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있다는 의미"라고 지적했다. 이어 그는 "이러한 기기로 고혈압이 측정되면 일반적인 환자에 비해 약물 과다복용으로 이어질 수 있고 심지어 심장 마비나 뇌졸중 위험의 증가에도 영향을 미치게 된다"며 "가정용 혈압계에 대한 국제 표준을 설정하고 규제 당국을 통한 철저한 검증이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 액상형 전자담배의 국내외 폐손상 및 사망사례 발생 관련 불법판매 단속과 사용 중단을 강력히 권고하고 나섰다. 특히 의료인에게 호흡기 및 소화기 이상 증상 내원 환자에게 액상형 전자담배 사용 여부 확인과 더불어 전자담배 사용 중단 조치를 주문했다. 보건복지부 박능후 장관은 23일 광화문 서울청사에서 '액상형 전자담배 안전관리 대책 브리핑'을 통해 "액상형 전자담배 사용 관련 폐손상 및 사망 사례가 지속 발생함에 따라 관계부처 합동으로 유해성 검증이 완료될 때까지 액상형 전자담배 사용을 중단할 것을 강력히 권고한다"고 밝혔다. 복지부는 23일 관계부처와 합동으로 액상형 전자담배 사용 중단을 강력히 권고했다. 액상형 전자담배 사용 관련 미국은 10월 15일 현재 중증 폐손상 사례 1479건, 사망사례 33건이 발생했으며, 우리나라도 폐손상 의심사례 1건이 보고됐다. 미국은 원인물질 및 인과관계 조사 완료까지 액상형 전자담배 사용 자제 권고와 가향(담배향 제외) 액상형 전자담배 판매 금지 계획을 발표했다. 이날 브리핑에는 복지부를 비롯해 식품의약품안전처, 기재부, 환경부, 관세청 그리고 의학적 자문을 위해 가톨릭의대 김석찬 교수가 참석했다. 대책을 살펴보면, 액상형 전자담배 사용 중단 강력 권고와 청소년 액상형 전자담배 사용 중단 그리고 담배 정의 확대(줄기, 뿌리 니코틴 등)와 성분 및 첨가물 등 정보제출 의무화, 가향 물질 첨가 금지 등 법적 근거 마련 등이다. 또한 결핵 및 호흡기학회 등 전문가와 민관 합동 조사팀 구성과 소비자위해 감시시스템 활용 의심사례 수집, 전자담배 기기장치 무단개조 및 불법 배터리 유통 판매 단속, 니코틴액 수입업자 및 판매업자 불법행위 단속, 니코틴 간이통관 배제와 세액탈루 등 심사강화 그리고 청소년 대상 판매행위와 불법 인터넷 판매 감시 강화 등을 추진한다. 특히 진료 의사 대상 호흡기 이상 증상(기침, 호흡곤란, 가슴통증)과 소화기 이상 증상(메스꺼움, 구토, 설사) 및 기타 증상(피로감, 발열, 체중감소 등)으로 병원을 방문한 환자에게 반드시 액상형 전자담배 사용 여부를 확인해 줄 것을 요청했다. 또한 액상형 전자담배 사용자 중 이상 증상 호소의 경우, 액상형 전자담배 사용을 중단하도록 조치하고, 중증 폐손상 사례가 의심될 경우 질병관리본부 지침에 따라 보고해 줄 것을 주문했다. 액상형 전자담배 관련 미국과 한국 상황. 박능후 장관은 "미국과 우리나라에서 중증 폐손상 및 사망사례가 다수 발생한 심각한 상황으로 액상형 전자담배와의 인과관계가 명확히 규명되기 전까지는 액상형 전자담배의 사용을 중단할 것을 강력히 권고한다"고 강조했다. 박 장관은 이어 "국민의 생명, 건강과 직결되는 문제이므로 국회 계류 중인 담배 안전관리 강화를 위한 법률안이 조속히 처리될 필요가 있고, 정부도 이에 적극 협력할 예정"이라면서 "법률안이 개정되기 전까지 사용중단 강력 권고를 비롯한 관계부처가 할 수 있는 조치는 모두 취할 것"이라고 강조했다. 복지부는 효과적으로 금연정책 추진과 담배제품 안전관리 할 수 있도록 (가칭)담배제품 안전 및 규제에 관한 법률 제정 방안을 검토한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 발암물질이 함유된 해외 의약품이 국내에선 화장품으로 둔갑해서 판매되는 등 약사법 위반 적발 건수가 증가하고 있음에도 적발 후에 사후관리가 제대로 되지 않는 것으로 나타났다. 자유한국당 김명연 의원(안산단원갑)은 7일 "식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 의하면 온라인 불법판매 건수는 2015년 2만 2443건에서 2018년 2만 8657건으로 증가했으며, 그 중 포털사이트의 오픈마켓을 통한 직구 중개 규모가 연평균 72%에 달했다"고 밝혔다. 현행법상 의약품의 온라인 판매는 금지되어 있어, 약국과 편의점에서만 의약품을 판매할 수 있다. 호주 A 크림의 경우 호주 식약청이 의약품으로 지정했음에도 해외직구를 통해 국내에서 활발히 판매되고 있는 상황이다. 해당 제품의 영문 명칭은 ‘ointment'(연고)로 현행법 상 연고는 의약품으로 인터넷에서 판매할 수 없다. 그럼에도 ‘여드름 진정에 최고’ 등의 홍보문구와 ‘호주 국민 크림’ 등으로 둔갑하여 판매되고 있다. 특히 연고에 함유된 ‘페트롤라튬’ 성분은 발암가능성이 있어 식약처에서도 화장품에 사용할 수 없도록 하고 있다. 이 같은 제품은 주로 포털사이트의 ‘오픈마켓’에서 판매된다. 오픈마켓은 개인사업자들이 해외직구를 중개해 판매하는 유통 경로이며, 전체 적발 현황 중 연평균 72% 가량을 차지하고 있다. 포털사이트는 상품판매 당사자가 아니므로 조치를 취할 수 없다. 또한 식약처에서 온라인 상 의약품 불법판매를 확인해도 방송통신심의위원회에 차단 요청만 가능할 뿐 사후관리가 되지 않아 차단 여부나 판매 일시중지 후 판매 재개 등의 여부는 확인할 수 없다. 의약품 인터넷 판매 적발에 대한 수사 의뢰는 지난 5년 간 357명에 불과한 실정이다. 경찰에 수사를 의뢰하기 위해서는 해당 불법행위에 대한 자료를 수집해야 하는데 37명에 불과한 사이버조사단 인원수로는 한계가 있기 때문이다. 식약처는 약사법을 개정해 ▲의약품의 인터넷 판매, 중개, 광고 금지 명문화 ▲정보통신서비스 제공자가 불법판매 발견 시 식약처에 통보 의무 ▲식약처장 요청 시 차단 조치 등의 결과 제출 등이 포함된 조항을 신설했으며, 2019년 12월부터 시행될 예정이다. 김명연 의원은 "약사법이 강화돼도 식약처에 직접 차단 권한은 없는데다가 30여 명의 단속인력으로 2018년 기준 2만 8657건에 달하는 불법 판매를 감당하기엔 턱없이 부족하다"면서 "식약처는 강화된 약사법 시행 이후에도 지속적으로 후속조치를 마련해야 한다"고 지적했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 정춘숙 의원(보건복지위)은 25일 "식품의약품안전처가 인터넷 등으로 의약품을 불법적으로 판매하는 실태를 직접 조사하고, 결과를 공표하고 위반자는 고발까지 하도록 하는 약사법 일부개정법률안을 지난 22일 대표발의 했다"고 밝혔다. 현 약사법은 의약품 오남용 등으로 인한 국민건강상의 위해를 방지하기 위하여 이 법에서 정한 경우를 제외하고는 약국개설자만이 해당 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 하고 있으며, 이에 따라 정보통신망을 통한 의약품 판매는 금지되고 있다. 그러나 최근 정보통신망을 통한 의약품의 직접 판매뿐만 아니라 의약품의 인터넷 판매 등 의약품의 불법판매를 광고·알선하는 사례가 빈발하고 있으나, 식품의약품안전처장의 조사와 단속 등에 대한 명시적인 근거규정이 없고 관련 기관 간 정보연계도 미흡한 실정이다. 개정안은 정보통신망을 통한 의약품의 불법 광고 ․ 알선 ․ 유통 ․ 판매 등을 선제적으로 방지하고 소비자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 식품의약품안전처장이 정기적인 유통실태 조사와 관계기관 협조를 요청할 수 있도록 하고, 불법유통 제품 공표도 신설했다. 정춘숙 의원은 "최근 불법적으로 인터넷 등을 이용하여 의약품을 판매하는 사례가 빈발하고 있어 강력한 대응이 요구되고 있다. 약사법 개정안이 하루 빨리 통과되어 국민건강을 위협하는 의약품의 불법유통이 근절되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 인터넷을 이용한 의약품 불법광고와 판매 적발을 위한 사이버조사단 근거규정이 마련될 전망이다. 자유한국당 신상진 의원(성남 중원구, 보건복지위)은 지난 8일 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정 법률안을 대표 발의했다. 현행법은 의약품 오남용 등으로 인한 국민건강상 위해를 방지하기 위해 약국개설자만이 해당 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 하고 있으며, 정보통신망을 통한 의약품 판매를 금지하고 있다. 신상진 의원은 "정보통신망을 통한 의약품 직접 판매 뿐 아니라 의약품 인터넷 판매 등 불법판매를 광고 알선하는 사례가 빈발하고 있으나 현행법에는 사이버조사단 근거규정이 없고 관련 기관 간 정보 연계도 미흡한 실정"이라며 개정안 취지를 설명했다. 개정안은 식약처에 의약품 사이버조사단을 설치하고, 사이버조사단장은 원활한 업무 수행을 위해 수사기관 등 관계기관 장에게 협조를 요청하도록 했으며, 협조요청을 받은 기관은 응하도록 규정했다. 신상진 의원은 "정보통신망을 통한 의약품 불법 광고와 알선, 유통, 판매 등을 강력하게 방지하고 필요한 조사와 사후 조치 업무를 효율적으로 수행할 수 있도록 하려는 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 의료기관 금연지원사업을 사실상 독점한 금연보조치료제 한국화이자제약의 '챔픽스'(성분명:바레니클린) 약가 인하 수용 여부에 따라 관련 제약시장의 판도가 달라질지 주목된다. 보건복지부 보험급여과 이중규 과장은 12일 "내년도 금연지원사업 예산이 줄어들고 금연보조치료제 챔픽스 개량신약의 14일 등재에 맞춰 챔픽스(챔픽스 개량신약 포함) 약가를 1800원에서 1100원을 인하하기로 했다. 화이자제약사를 비롯한 금연보조치료제 제약사가 13일까지 약가인하 수용 여부에 답을 줘야 한다"고 밝혔다. 앞서 자유한국당 김승희 의원 등은 건강보험 금연지원사업 챔픽스의 인터넷 판매를, 건강보험공단 서면질의에서 챔픽스 염 변경 개량신약 출시를 감안해 약가인하 필요성을 주장하며 2019년도 관련 예산의 과잉편성을 지적했다. 이날 이중규 과장은 건강보험정책심의위원회 종료 후 전문기자협의회와 만나 "금연사업을 하면 금연 성공여부를 확인해야 하는데, 자가 설문 방식으로만 진행돼 약 처방 후 복용이 제대로 이뤄졌는지 확인할 수 없다는 점에서 국회 지적이 맞다"고 말했다. 그는 "사업효과성을 확인하기 힘든 상황이다 보니 현 금연지원사업 프로토콜이 적정한지 평가하기로 했다. 일단 사업규모를 줄여 검토하기로 해 관련 예산이 줄었다"면서 금연보조치료제 약가 인하 배경을 설명했다. 이중규 과장은 "건강보험공단이 해당 업체에 기존 1800원에서 1100원으로 인하한 가격을 통보했다. 제시 가격으로 참여하면 금연지원사업 등재목록에 들어가는 것이고, 아니면 등재가 안 되는 것이다"라고 답했다. 보험 약가 등재가 아닌 금연사업이라는 점에서 1100원 약가를 수용하지 않으면 의사의 처방 대상 약제 목록에서 제외된다는 의미다. 현재 의원급을 중심으로 시행 중인 금연지원사업의 대상 약제는 한국화이자제약의 챔픽스와 부프로피온 성분인 GSK '웰부트린'과 한미약품 '니코피온' 등이다. 2017년 기준 이들 약제의 금연지원사업 처방 액수는 514억 6000만원으로 이 중 챔픽스가 98.7%인 507여억원을, 웰부트린과 니코피온이 1.3%인 2억여원을 차지하는 것으로 집계됐다. 복지부 보험급여과 이중규 과장은 금연지원사업 치료제 약가 변경 배경을 설명했다. 이중규 과장은 "챔픽스 염변경 개량신약은 14일까지 목록등재를 해야 하므로, 한국화이자제약을 비롯한 관련 제약사가 13일까지 약가 수용여부에 답을 줘야 하는 상황"이라고 말했다. 국내 제약사의 챔픽스 염 변경 개량신약은 30여개 업체에서 60여개 품목이 오는 14일 출시 예정이다. 챔픽스와 챔픽스 개량신약 관련 제약사 모두 건강보험공단이 제시한 1100원을 수용해야 금연지원사업 등재가 가능하다. 이중규 과장은 "아직 금연지원사업 프로세스를 개선하지 못했다. 건강보험공단이 내년도 연구용역을 준비하는 것으로 안다. 금연의 최종적인 성공 여부 확인과 약을 복용 확인 등이 연구를 진행할 것"이라고 말했다. 한편, ,한국화이자제약와 국내 제약사는 금연보조치료제 약가 인하와 관련 금연 치료 기여와 정부 방침에 협조한다는 입장으로 수용으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=문성호 기자"국민들에게 무방비 상태로 유통, 판매되고 있는 전자담배에 대한 국가적 규제가 시급하다." 의료계가 궐련형 전자담배의 위해성을 주장하는 동시에 집중적인 연구를 통한 유해물질 증명 의지를 나타냈다. 대한결핵 및 호흡기학회(이하 학회)는 지난 8일 롯데호텔월드에서 제47차 워크숍을 겸한 기자간담회를 개최하고 이 같은 의지를 표명했다. 우선 학회는 전자담배의 유해물질 분석 논란은 여전한 상태로, 전자담배에서 유래되는 유해물질의 종류는 일반담배와 유사하다는 평가를 내리고 있다. 실제로 학회에 따르면, 폭발과 화상, 간질성폐질환, 심장영향 등 다양한 증례들이 보고되고 있으며, 이를 뒷받침할만한 다양한 연구결과물 보고 또한 매우 증가하고 있다. 더구나 궐련형 전자담배 판매가 늘어나자 금연프로그램 참여자는 줄어드는 현상이 발생되고 있는 상황. 다만, 보다 확실한 위해성 분석을 위해서는 전자담배에 대한 추가적인 연구가 선행돼야 한다는 것이 학회 측이 입장이다. 기자간담회에 참석한 순천향대 부천병원 박종숙 교수(호흡기알레르기내과)는 "전자담배가 2017년 이 후부터 금연의 수단으로 급속하게 늘었다"며 "이전까지는 담배를 끊겠다는 인식이 있었는데 전자담배 사용자가 급속히 늘어나면서 금연클리닉 방문자가 죽는 현상이 벌어지고 있다"고 설명했다. 박 교수는 "해외에서는 궐련형 전자담배가 담배로 허가돼 있지만 우리나라는 세금도 적고 규제가 적은 상황인 데다 인터넷 판매가 원활해지면서 사용자가 더 늘고 있다"며 "특히 궐련형 전자담배 회사가 인터넷 판매에 따른 개인정보를 토대로 엄청난 마케팅을 벌이고 있다"고 강조했다. 이에 따라 학회에서는 산하 금연연구회를 통한 전자담배 위해성 연구와 함께 관련 문제를 적극 알려나가겠다는 방침이다. 박 교수는 "확실하게 밝혀진 것은 유해물질은 적지만 장기간 인체에 노출됐을 때에 대한 안전성은 장담할 수 없다"며 "학회 산하 금연연구회가 있는데 자체적으로 앱을 개발해 전자담배에 대한 알지 못했던 내용들을 적극 홍보한다는 계획이다. 올해 안에 앱을 배포하겠다"고 전했다. 함께 자리한 박인원 차기 이사장(사진‧중앙대병원 호흡기알레르기내과)도 "사회적으로 이슈가 될 수 있는 사안인 만큼 적극 연구를 진행할 것"이라며 "향후 연구결과를 토대로 관련 내용을 발표하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 최근 미세먼지 발생 증가로 ‘보건용 마스크’ 사용이 증가함에 따라 온라인쇼핑몰 등 인터넷 판매 중인 보건용 마스크 광고 1706건을 점검해 허위·과대 광고한 138건(8.1%)을 적발했다. 보건용 마스크는 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품으로 식약처가 의약외품으로 지정·관리한다. 허위·과대광고 위반 유형을 살펴보면 ▲공산품 마스크를 황사·미세먼지 차단 등에 효과가 있는 것으로 허위 광고(68건) ▲미세먼지 차단 효과만 인정받은 ‘KF80’의 보건용 마스크를 감염원 차단 효과(KF94·KF99)도 있는 것으로 과대광고(70건) 했다. ‘KF94·KF99’은 황사·미세먼지 차단과 함께 감염원 차단 효과도 인정받았지만 ‘KF80’은 황사·미세먼지 차단 효과만 인정받은 보건용 마스크다. 식약처는 적발된 허위·과대광고 건수 가운데 1회 위반한 130건을 시정 지시했으며 시정 조치했음에도 2회 이상 위반한 8건은 고발 등 조치를 취할 예정입니다. 아울러 보건용 마스크에 대한 허위·과대광고 게시물이 많은 네이버스마트스토어, G마켓 등에 허위·광고 행위가 발생하지 않도록 업무 협조를 요청했다. 온라인쇼핑몰별 위반 건수는 ▲네이버스마트스토어 40건 ▲G마켓 19건 ▲홈앤쇼핑 15건 ▲11번가 8건 ▲NH마켓 8건 ▲옥션 7건 ▲인터파크 5건 순이었다. 식약처는 황사·미세먼지에 대비해 보건용 마스크의 올바른 구입, 제품유형 및 착용방법, 사용 시 주의사항에 대해 안내했다. 먼저 보건용 마스크 구입요령을 보면, 소비자는 허가된 보건용 마스크 구입을 위해 제품 포장에서 ‘의약외품’이라는 문자와 입자차단 성능을 나타내는 ▲KF80 ▲KF94 ▲KF99 표시를 확인해야 한다. 또 보건용 마스크 허가 시 얼굴 틈새로 공기가 새는 ‘안면부 누설률’의 경우 KF80은 25% 이하, KF94 11% 이하, KF99 5% 이하 여부를 살펴봐야한다. 더불어 사람이 공기를 들이쉴 때 마스크가 입자를 차단하는 분집포집효율(차단율)의 경우 KF80은 80% 이상, KF94 94% 이상, KF99 99% 이상 여부도 검토한다. KF80은 평균 0.6㎛ 크기 입자를 80% 이상 걸러낼 수 있으며 KF94·KF99는 평균 0.4㎛ 크기 입자를 각각 94%·99% 이상 걸러낼 수 있다. 특히 보건용 마스크는 KF(Korea Filter) 문자 뒤에 숫자를 표시해 해당 제품의 입자차단 성능을 나타낸다. KF 문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크지만 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있기 때문에 황사·미세먼지 발생 수준, 개인별 호흡량 등을 고려해 적당한 제품을 선택하는 것이 바람직하다. 이밖에 최근 콧속에 삽입해 코로 흡입되는 입자 차단 제품, 일명 ‘코 마스크’는 황사·미세먼지부터 코·입 등 전체적인 호흡기 보호를 기대할 수 없으며 의약외품이 아니다. 사진 위부터 ▲일반형 ▲필터교체용 ▲배기밸브형 ▲필터교체·배기밸브형 한편, 보건용 마스크는 제품 유형별로 ▲일반형(접이형·컵형) ▲필터교체형 ▲배기밸브형 ▲필터교체·배기밸브형으로 구분된다. 일반형은 일회용 제품으로 상하 또는 좌우가 접히는 ‘접이형’과 볼록한 컵 형태를 띤 ‘컵형’이 있으며 346개 품목(64개 업체)이 허가돼있다. 필터교체형은 마스크 안쪽 면에 부착된 부직포 재질 일회용 필터를 교체하는 경우 다시 사용할 수 있으며 7개 품목(5개 업체)이 허가됐다. 배기밸브형은 마스크 착용 시 호흡이 보다 편안하도록 마스크에 배기밸브가 장착돼 있으며 18개 품목(9개 업체)이 식약처 허가를 받았다. 이밖에 필터교체·배기밸브형은 배기밸브가 장착돼 있고 필터를 교체해 사용할 수 있으며, 2개 품목(2개 업체)이 허가돼있다. 보건용 마스크 착용 시 코와 입이 완전히 가려지도록 고정하고 코 편을 눌러 마스크가 코에 잘 밀착되도록 해 틈새로 새는 공기(안면부 누설)를 최소화해야 한다. 특히 사용 시 주의사항을 살펴보면, 보건용 마스크는 세탁하면 모양이 변형돼 기능을 유지할 수 없기 때문에 세탁하지 않고 사용해야 하며 일반형이나 배기밸브형은 먼지나 세균에 오염돼 있을 수 있기 때문에 재사용하지 않아야 한다. 필터교체형이나 필터교체·배기밸브형은 필터 교체 후 재사용이 가능하다. 또한 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력이 감소해 미세입자 차단 효과가 떨어질 수 있어 주의해야 하고 착용 후에는 마스크 겉면을 가능하면 만지지 말아야 한다. 뿐만 아니라 임산부·호흡기 및 심혈관 질환자·어린이·노약자 등은 마스크 착용으로 호흡이 곤란할 수 있어 꼭 필요 할 때에만 사용하고 착용한 후 호흡이 불편한 경우에는 사용을 중지하고 필요한 경우 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 보건용 마스크를 사용하더라도 미세먼지를 100% 차단하는 것은 아니기 때문에 황사나 미세먼지 수준이 ‘나쁨’ 이상일 때는 외출이나 실외활동을 최대한 자제하고 특히 건강한 성인에 비해 호흡기가 약한 영·유아는 외출을 하지 않는 것이 좋다. 식약처는 전문가 의견과 보건용 마스크 효력시험법 개정 연구 결과 등을 토대로 영·유아 등을 포함한 얼굴이 작은 사람들이 사용할 수 있는 보건용 마스크 개발 방안을 검토할 예정이다. 식약처는 “소비자가 보건용 마스크에 대한 허위·과대광고 등으로 피해를 입지 않도록 인터넷 사이트 등에 대해 지속적으로 모니터링을 실시할 계획”이라고 밝혔다. 덧붙여 “황사나 미세먼지가 심할 때는 외출을 가급적 자제하되 외출 시에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하고 외출 후 집에 돌아와서는 반드시 얼굴과 손발 등을 깨끗이 씻는 등 위생수칙을 철저히 지키는 것이 중요하다”고 당부했다. 보건용 마스크 품목허가 현황은 식약처 홈페이지(www.mfds. go.kr)→분야별 정보→바이오(한약/화장품/의약외품)→의약외품 정보→의약외품 자료실에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자 인터넷 사이트에서 판매 중인 불법 성기능 개선 제품. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 지난 3월 31일부터 4월 28일까지 인터넷 사이트에서 성기능 개선 천연제품으로 광고‧판매되는 제품 22개를 수거‧검사한 결과 19개 제품에서 실데나필 등 의약품 성분이 검출돼 해당 사이트를 차단 요청했다고 7일 밝혔다. 또한, 타다라필, 실데나필 등이 들어있다고 표시‧광고한 발기부전치료제 16개를 수거‧검사한 결과, 16개 제품 모두가 표시‧광고한 성분과 다른 성분이 들어있거나 표시한 함량과 맞지 않는 것으로 나타났다. 식약처는 온라인 상에서 고질‧반복적으로 성기능 개선을 표방하며 판매되는 제품에 대한 소비자 접근을 원천적으로 차단하고, 소비자들에게 해당 제품들의 위험성을 알리기 위해 이번 조사를 실시했다. 조사 결과, 성기능 개선 천연제품으로 광고‧판매되는 22개 제품 중 19개 제품에서 실데나필, 타다라필 등 의약품 성분이 검출됐으며, 특히 6개 제품은 의약품 성분이 의약품 복용 권장량 보다 2~10배 정도 많은 양이 검출돼 섭취 시 부작용이 우려되는 것으로 나타났다. 구체적으로 'TOPMAN 3' 등 10개 제품은 타다라필(0.132~9.66mg/캡슐 등)이, 'C-CKSTAR' 등 3개 제품은 실데나필(61.8~261mg/캡슐 등)이 검출됐다. 'ICOS max' 등 3개 제품은 타다라필(4.81~20.8mg/캡슐 등)과 실데나필(51.2~169mg/캡슐 등)이 검출됐으며 'Nu Zen EXTRA'는 타다라필(6.38mg/캡슐)과 클로로프레타다라필(0.718mg/캡슐)이 검출됐다. '새세상미주건강식품' 사이트에서 판매된 2개 제품은 다른 제품 안에 숨겨져서 배송됐으며, 조사 결과 각각 타다라필(23.5mg/캡슐)과 이카린(6.18mg/캡슐), 데메칠타다라필(19.3mg/캡슐)이 검출됐다. 또한, 타다라필, 실데나필 등이 들어있다고 표시‧광고한 발기부전치료제 16개 중 'Viagra' 등 5개 제품은 표시된 유효 성분의 약 2~3배 이상 함량이 검출됐으며, 'CiaLis' 등 3개 제품은 함량 미달, 'LEVITRA' 등 8개 제품은 표시 사항과 다른 성분들이 검출됐다. 식약처는 "의약품은 온라인을 통해 판매될 수 없으며 특히 발기부전치료제는 반드시 의사의 진단과 처방이 필요한 전문의약품으로서 해당 제품을 구입한 소비자는 즉시 섭취를 중단하고, 인터넷 사이트에서 성기능 개선을 광고하는 제품은 안전성에 우려가 있으므로 구입하지 말아야 한다"고 강조했다. 이어 "해당 제품들은 관세청에 통관 관리 강화 및 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했으며, 온라인상에서 허위‧과대광고 하는 제품과 불법 의약품의 유통을 근절하기 위해 온라인 불량식품 검색·차단 시스템인 e-로봇 시스템 등을 활용해 지속적으로 모니터링을 실시할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자"안과의사의 오랜 숙제를 해결한 것 같다." 2일, 안과의사회 박우형 회장은 콘택트렌즈의 인터넷 판매 금지를 골자로 한 의료기사법 개정안이 국회 법제사법위원회를 통과한 것에 대해 이 같이 말했다. 최근 국회 법제사법위원회는 개정안 내용 중 안경사가 콘택트렌즈를 처방 및 조제가 가능한 것으로 오해할 만한 문구를 수정, 논란의 소지를 없앴다. 앞서 이재선 의원이 발의한 법안은 안경사에게 콘택트렌즈의 착용이나 보관방법 및 부작용에 대해 설명의무를 부여하는 내용이었다. 이는 자칫 안경사가 콘택트렌즈의 처방 및 조제를 할 수 있다는 식으로 해석될 여지가 있었다. 그러나 안과의사회의 적극적이고 신속한 대처로 이를 막아냈다. 박 회장은 그동안 직접 발로 뛰며 복지부와 국회를 설득 작업을 벌였던 일을 회상하며 "쉽지 않은 일이었다"고 했다. 그는 이어 이번 성과를 거두기까지의 과정에 대해 설명했다. 박 회장은 먼저 복지부를 찾아가서 안과의사회의 의견을 제시하고, 이와 관련해 복지부에 질의서를 제출했다. 복지부 관계자는 긍정적인 답변을 내놨지만 여기서 끝이 아니었다. 그는 법안을 발의한 국회의원 이외에도 다수의 국회의원에게 법안의 문제점을 지적했다. 그는 "이재선 의원의 법안은 의료법과 상충되는 부분이 있어 문구에 수정이 필요하다는 것을 거듭 강조했고, 국회에서도 이를 인정하고 결국 수정했다"고 설명했다. 안과의사회의 집요하고 끈질긴 설득이 제대로 먹혀든 셈이다. 특히 의사에게 불리한 법안이 국회를 통과하는 과정에서 뒤늦은 대처로 목소리 한번 제대로 못내고 울며겨자먹기식으로 제도에 끌려가기 바빴던 의료계의 모습을 생각하면 이례적이다. 박 회장은 "당연한 일이 원칙대로 결정된 것"이라면서 "콘텍트렌즈는 의사의 처방 및 조제에 의해 판매가 이뤄져야한다"고 거듭 강조했다. 그는 "지난 87년 안경사 제도가 생긴 이후부터 안과의사와 안경사의 미묘한 신경전이 계속 있어왔는데 해결된 것 같아 기쁘다"면서 "지속적으로 논란이 되어 온 안경사의 업무범위가 분명히 정리됐다는 점에서 상당한 의미가 있다"고 말했다. 또한 그는 "최근 영상수가 소송 판결이 백내장 수가 인하 소송에도 긍정적인 영향을 미치길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=장종원 기자 의사협회와 안과의사회가 국회 본회의 통과를 앞둔 콘택트렌즈의 인터넷 판매 등을 금지하는 의료기사법 개정안과 관련해 안도의 한숨을 지었다. 콘택트렌즈의 인터넷 판매 금지라는 대전제 이면의 숨겨진 안경사의 업무범위 확장시도를 저지했다는 안도감이다. 도대체 법안에 어떤 내용이 담겨있길래 그런 것일까? '의료기사법 개정안'은 '누구든지 시력보정·미용목적 콘택트렌즈는 안경업소 외의 장소에서 판매해서는 아니되며, 안경사는 시력보정·미용목적 콘택트렌즈에 대해서 설명' 하도록 하는 내용을 담고 있다. 의료계는 콘택트렌즈의 인터넷 판매 금지에는 이견이 없었다. 하지만 콘택트렌즈의 처방 및 장착은 의료인이 의료기관에서 하는 것이 원칙임에도 법안은 자칫 안경사와 안경업소에서 가능한 것으로 오해할 수 있다는 점을 주목했다. 더군다나 의료행위에 속한 부작용 설명의무를 안경사에 부여하는 것도 문제. 법안은 설명의무를 착용 및 보관방법, 부작용 등으로 규정했는데 '착용'과 '부작용'은 엄연한 의료행위에 속한다는 것이 의료계의 주장이다. 특히 콘택트렌즈의 판매자로서 안경사가 '부작용'에 대해 일정부문 설명하는 것은 동의하더라도 처방과 조제의 의미를 담고 있는 '착용' 만은 양보할 수 없다는 입장이었다. 의협과 안과의사회는 먼저 보건복지위원회에 이 같은 의견을 전달했지만 큰 소득을 얻지는 못했다. '콘택트렌즈는 안경업소와 의료기관 외의 장소에서 판매해서는 아니되며'로 조항 수정을 요구했지만 받아들여지지 않은 채 통과됐다. 다만 법안을 검토하는 복지위 전문위원실에서 판매주체를 '안경사'로 규정한다 하더라고 안과의사가 진료행위에 수반해 콘택트렌즈를 판매하는 것을 제한하는 규정으로 해석하기 어렵다는 입장을 받아내는데는 성공했다. 의협과 안과의사회는 이번에는 국회 법제사법위원회를 접촉해, 의료계의 입장을 전달하고 설득했다. 이번에는 의료계의 의견이 상당부문 수용됐다. 설명의무와 관련해 안경사의 정보 제공 업무가 '콘택트렌즈의 착용 및 보관방법, 부작용 등'에 관한 정보 제공이 아닌 '콘택트렌즈의 사용방법과 부작용'으로 변경했다. '착용'이 빠진 것이다. 특히 법사위는 오해의 소지가 없도록 안경사의 업무범위를 규정한 조항도 신설했다. '안경사란 안경의 조제 및 판매와 콘택트렌즈의 판매를 주된 업무로 하는 사람을 말한다'로 규정했다. 콘택트렌즈의 착용, 처방은 엄연한 의사의 영역이라는 것을 확인시켜주는 조항인 것이다. 국회 법사위는 지난 27일 전체회의를 열어 이 같은 내용이 담긴 의료기사법 개정안을 통과시켰다. 본회의만 남겨두고 있다. 의료계로서는 이 법안을 통해 콘택트렌즈의 인터넷 판매 금지 뿐아니라 콘택트렌즈의 처방은 의사의 영역이라는 것을 분명히 하는 일석이조의 효과를 거둔 것이다. 의협 관계자는 "의료계의 입장을 국회에 설명하고 이해시키는 과정이 쉽지는 않았다"고 설명하면서 "법안이 국회 본회의를 통과할 때까지 예의주시하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=장종원 기자 청소년들의 눈 건강을 위협하는 서클렌즈와 컬러렌즈 등을 인터넷상에서 판매하지 못하도록 하는 법안이 국회에 제출됐다. 자유선진당 이재선 의원(보건복지위원장)은 18일 이 같은 내용을 담은 '의료기사법 개정안'을 대표 발의했다. 개정안은 미용 목적의 콘텍트렌즈 판매를 인터넷 상에서 금하고, 안경사에게 미용목적 콘텍트렌즈의 부작용에 대한 설명의무를 부과했다. 이재선 의원은 "연예인들을 흉내내기위해 청소년들이 서클렌즈나 컬러렌즈를 마구 착용하면서 실명위기까지 부르고 있다"며 "인터넷상에서의 판매를 막고, 안경사들에게 설명의 의무를 부과함으로써 청소년들의 눈 건강을 지키기 위해 법안을 발의하게 됐다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=장종원 기자허가받지 않은 의약품 등을 판매하는 인터넷 판매 사이트의 차단이 제대로 이뤄지지 않아, 국민들의 피해가 우려된다는 지적이 제기됐다. 한나라당 심재철 의원은 9일 식약청 국정감사자료를 통해 "불법의약품 등을 판매하는 사이트 1189곳 중 438곳이 여전히 운영 중"이라고 밝혔다. 식약청의 2007년~2008년 6월까지의 불법사이트 차단 요청 현황에 따르면, 총 1189곳의 불법 사이트가 적발됐다. 하지만 이중 64%인 761곳만이 차단이 됐고, 438곳(36%)은 여전히 운영 중인 것으로 나타났다. 심 의원은 "불법의약품 판매와 허위, 과대광고를 일삼는 사이트가 넘쳐나는데도 식약청의 사후관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다"면서 "철저한 사후관리가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=고신정 기자[사례]A씨(35세)는 2005년 1월부터 2006년 6월까지 18개월 동안 부친 명의로 경남일대 50여개 요양기관을 순회하며 약을 처방받은 뒤, 이를 인터넷에서 판매하다 덜미를 잡혔다. A씨는 "부친이 전립선비대증을 앓고 있으나 병약해 요양기관 방문이 어렵다"면서 대리진료를 청한 후 처방전을 발급받아 50여개 약국에서 전립선 치료제 프로스카정(5mg)을 구입한 뒤, 이를 비급여 탈모치료제 프로페시아(1mg)라소 속여 인터넷을 불법 판매해왔다. 타인의 건강보험증을 대여·도용해 진료 및 처방, 조제를 받는 행위가 매년 급증하고 있는 것으로 나타났다. 증 대여 및 도용은 과거 단순진료의 행태를 넘어 타인명의로 처방받은 약을 인터넷으로 판매해 부당한 이득을 취하는 등 그 수법이 날로 고도화, 지능화되고 있는 추세다. 26일 국민건강보험공단에 따르면 건강보험증 대여·도용 적발건수는 지난 2005년 134건에서 지난해 219건으로 1년새 64% 가량 증가했으며, 올해 들어서도 2월말 현재까지 75건이나 발생한 것으로 확인됐다. 사례별로는 주민등록말소자 또는 건강보험료체납자 등이 지인에게 보험증을 대여하거나 도용해 사용하는 경우가 대다수를 차지했다. 실제로 공단에 따르면 증 대여로 적발된 B씨의 경우, 주민등록말소자로서 평소에 친분이 있는 지인에게 건강보험증을 빌려 15개월 동안 이를 사용해온 것으로 확인됐다. 또 C씨는 건강보험료체납으로 보험진료를 받을 수 없게 되자 친구의 보험증을 빌려 15개월간 정신과 치료 등을 받을 것으로 드러났다. 이들의 증 대여행위는 보험증을 빌려주었던 지인들이 사보험 가입과정에서 불이익을 받을 것을 우려해 공단에 이를 자진신고함으로써 알려지게 됐다. 증 도용자-약국 담합 부당이득 편취...도용 수법 고도화, 지능화 건강보험증 대여·도용사례는 최근 들어 고도화, 지능화되는 양상을 보이고 있다. 건강보험증을 대여해 단순진료를 받는 것 외에 최근에는 타인의 명의로 처방받은 약을 인터넷으로 판매해 부당이득을 취하거나, 약국과 담합해 이득을 나누는 사례 등이 적발되고 있는 것. 일례로, 전라북도에 거주하는 D씨(61세)는 기도원 소속의 의료급여대상자 및 건강보험가입자 15명의 주민등록번호를 입수해 5개월간(2005년11월~2006년 3월) 의원들을 순회하면서 고가약품을 처방받은 후 동 처방전을 L약국에 몰아준 뒤 약국으로부터 일정금액을 지급받아오다 적발됐다. L약국은 D씨로부터 전해받은 처방전으로 공단에 요양급여를 청구한 후 공단에서 급여비를 지급받는 부당이득을 챙긴 것으로 드러났다. 공단 "증 대여·도용방지...가입자·요양기관·공단 협력 필요" 이와 관련 공단은 증 대여·도용피해 방지를 위해서는 가입자와 요양기관, 공단 등 3자가가 서로 협력해야 한다고 강조했다. 공단 관계자는 "우리나라는 건강보험증 대여·도용으로 사회문제화가 되고 있음에도 이를 해결할 제도가 없는 상황"이라면서 "이 문제를 해결하기 위해서는 건강보험의 3대 축인 가입자, 요양기관, 공단이 상호 협력해야 한다"고 밝혔다. 이어 "요양기관에서 신분증, 기타의 방법으로 수진자의 본인여부를 확인하는 일이 요양기관과 수진자 상호간 익숙하지 않아 처음에는 불편이 예상되지만, 차차 나아질 것"이라면서 "수진자의 생명을 다루는 병·의원에서 수진자의 본인확인을 하지 않는 것은 다양한 사회적 문제를 유발시키는 요인이 될 것"이라고 말했다.